Rispetto al precedente consenso informato Astrazeneca ha aggiunto le informazioni relative agli ultimi eventi e si legge che «in seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. I casi più gravi segnalati sono molto rari: circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l’EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di trombosi cerebrale». «La maggior parte di questi casi – si legge nel modulo – si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale». Si sottolinea di «rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione».
Si consideri che elementi fondamentali del consenso informato sono elencate nell’art. 35 del Codice Deontologico parlasse di “informazione scritta”. Deve essere peraltro ben chiaro che la giurisprudenza ha ritenuto non sempre esaustiva, in assenza di esplicita previsione normativa, la forma scritta. Il modulo di consenso compilato e sottoscritto sia dal paziente che dal medico agevola evidentemente la prova della sussistenza del consenso, purché tuttavia sia: “dettagliato, chiaro, completo e perfettamente intellegibile dal paziente”. In difetto, laddove sia: “sintetico, non dettagliato e generico”, il modulo del consenso, pur sottoscritto, non è stato invece ritenuto “idoneo a ritenere assolto l’onere di informazione” . Deve essere peraltro ben chiaro che la giurisprudenza ha ritenuto non sempre esaustiva, in assenza di esplicita previsione normativa, la forma scritta. Il modulo di consenso compilato e sottoscritto sia dal paziente che dal medico agevola evidentemente la prova della sussistenza del consenso, purché tuttavia sia: “dettagliato, chiaro, completo e perfettamente intellegibile dal paziente”. In difetto, laddove sia: “sintetico, non dettagliato e generico”, il modulo del consenso, pur sottoscritto, non è stato invece ritenuto “idoneo a ritenere assolto l’onere di informazione”.
Alessandro Pagliuca
Consulente Privacy
